A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, que é utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Esses produtos foram distribuídos pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. em julho deste ano.
Conforme informações da agência, a empresa não possui autorização para operar no setor farmacêutico desde outubro do ano anterior, quando sua licença foi considerada inativa. Em virtude disso, a Anvisa não consegue assegurar que as condições sanitárias necessárias para a conservação e integridade do fármaco foram respeitadas ao longo de todo o processo de distribuição.
Os lotes apreendidos têm os números H7953B14 e H7953B06. A Anvisa também revelou que esses medicamentos eram destinados a outros países, mas acabaram sendo distribuídos dentro do Brasil.
Além da apreensão dos lotes, a agência impôs restrições que proíbem o armazenamento, venda, distribuição, importação, exportação, propaganda e transporte dos produtos. Apenas os dois lotes mencionados estão sujeitos a essa proibição devido à sua origem irregular.
A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido multada anteriormente pela distribuição de medicamentos falsificados. Este caso também foi encaminhado às autoridades policiais na ocasião.
O Ocrevus recebeu registro da Anvisa em 2022 e é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP).
A farmacêutica Roche, responsável pelo medicamento, afirmou por meio de uma nota que os lotes identificados em língua estrangeira não têm reconhecimento da empresa para distribuição no Brasil e que ela nunca manteve qualquer relação comercial ou vínculo autorizado com a distribuidora citada pela Anvisa.
“Os lotes mencionados referem-se exclusivamente aos citados anteriormente, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares LTDA, que não integra nossa cadeia de distribuição autorizada. É importante destacar que a importação dessas unidades para o Brasil ocorreu sem nossa aprovação, considerando que somos detentores do registro”, destacou a Roche.
Apreensão de medicamentos manipulados
Além das medidas relacionadas ao Ocrevus, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT Farmacêutica Ltda. Essa decisão suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.
A agência informou ter identificado deficiências graves nas instalações da empresa, incluindo problemas em utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos e validação de esterilização. Essas falhas comprometem a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
