A Anvisa revelou que, no momento, há oito solicitações de novos medicamentos contendo semaglutida – o ingrediente ativo do Ozempic, Wegovy e Rybelsus – sob análise. Dentre essas solicitações, sete são sintéticas e uma é de origem biológica.
Adicionalmente, a agência informou que outros nove produtos estão na fila para serem analisados pelas equipes técnicas. A avaliação desses processos teve início no segundo semestre de 2025, após a divulgação de um edital que priorizou a análise de medicamentos análogos ao GLP-1, ao qual a semaglutida pertence.
O primeiro pedido de registro que está sendo avaliado foi protocolado na Anvisa no final de 2023; no entanto, a maior parte das requisições foi apresentada apenas no ano passado. A patente da semaglutida no Brasil está prevista para vencer nesta sexta-feira (20), mas para que qualquer medicamento seja comercializado no país é imprescindível que se prove sua eficácia, segurança e qualidade por meio do registro na Anvisa.
Atualmente, os medicamentos que contêm semaglutida registrados no Brasil estão classificados como biológicos. Essa categoria abrange fármacos desenvolvidos a partir de insumos farmacêuticos ativos (IFA) de origem biológica.
Esses medicamentos possuem estruturas complexas e podem ser extraídos de fluidos biológicos ou tecidos de animais, ou ainda fabricados através de técnicas biotecnológicas que envolvem manipulação genética (como o uso de DNA recombinante) ou alterações nos genes. Entre os produtos dessa categoria estão vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados e anticorpos monoclonais, além das canetas GLP-1 produzidas por métodos biológicos.
A administração desses medicamentos geralmente ocorre por via injetável (subcutânea ou endovenosa), uma vez que essa forma assegura a integridade funcional e estrutural dos compostos. Contudo, também existe a possibilidade de apresentação oral.
Os registros em análise se dividem em duas categorias: biossimilar, quando obtido por métodos biológicos; e sintético, quando produzido por síntese química – sendo esses últimos conhecidos como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
No caso dos medicamentos biológicos, não há possibilidade de registro como genéricos. Portanto, cada produto deve se enquadrar em uma das categorias mencionadas anteriormente. Esses produtos podem ser avaliados com base em diversos ensaios comparativos ao produto biológico original; contudo, eles não podem ser classificados como genéricos ou similares – são considerados análogos sintéticos de produtos biológicos.
Os análogos sintéticos dos produtos biológicos são elaborados sinteticamente, mas replicam a estrutura do produto original. Esses fármacos são considerados altamente complexos devido às suas características híbridas entre os produtos sintéticos e os biológicos.
A Anvisa destaca que a avaliação dos análogos sintéticos da semaglutida representa um desafio técnico para as agências reguladoras globalmente. Até o presente momento, nenhuma das principais agências internacionais de medicamentos – incluindo as do Japão, Europa e EUA – aprovou registros para esses análogos sintéticos da semaglutida.
“Um dos fatores é a necessidade de avaliar esses produtos utilizando critérios tanto para fármacos sintéticos quanto para os biológicos. Isso se deve ao fato de que eles apresentam preocupações comuns aos medicamentos sintéticos (como resíduos de solventes durante o processo, resíduos metálicos catalisadores e impurezas com estrutura química similar) assim como questões típicas dos produtos biológicos (risco de imunogenicidade e formação de agregados)” afirma a agência.
Dentre os aspectos técnicos que exigem atenção especial estão os testes sobre impurezas, formação de agregados indesejados, garantia da esterilidade e imunogenicidade. A avaliação visa assegurar que o medicamento não provoque reações imunes adversas, como a produção de anticorpos anti-fármaco – o que pode resultar na ineficácia do tratamento com semaglutida para o paciente ou até desencadear reações imunológicas mais severas.
