O Laboratório Cristália divulgou que dará início ao estudo clínico de fase 1 da polilaminina, focado no tratamento do trauma raquimedular agudo. Esta fase inicial tem como objetivo principal avaliar a segurança da substância experimental, desenvolvida em colaboração com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em seres humanos.
A partir de 24 de setembro, o recrutamento de pacientes terá início. Serão selecionados cinco indivíduos com idades entre 18 e 72 anos que tenham sofrido um trauma raquimedular agudo, apresentando lesão medular completa nas vértebras T2 a T10. Esses episódios devem ter ocorrido há menos de 72 horas e requerer cirurgia. Pacientes com lesões mais antigas não poderão participar.
A pesquisa ocorrerá no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, ambos localizados em São Paulo, contando com equipes cirúrgicas especializadas na aplicação intramedular única do tratamento. A rede SAMU estará envolvida para facilitar o acesso dos potenciais voluntários aos Centros de Pesquisa.
Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem atender a critérios clínicos específicos e assinar um termo de consentimento informado. A seleção dos candidatos será realizada pelas equipes médicas dos hospitais participantes, seguindo as diretrizes estabelecidas pela Anvisa.
Após a administração da polilaminina diretamente na área afetada, os participantes passarão por um acompanhamento que durará seis meses, sob um protocolo clínico rigoroso e monitoramento independente voltado à segurança. Durante a reabilitação, eles contarão com o suporte da AACD.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, comentou: “Conforme os resultados obtidos, poderemos avançar para as fases 2 e 3 do desenvolvimento do programa, que visam avaliar a eficácia em uma população maior. Estamos alinhados com a Anvisa e todos os nossos parceiros para garantir a proteção dos pacientes e gerar evidências científicas sólidas sobre segurança e eficácia”.
Somente após a conclusão das etapas clínicas e a eventual aprovação regulatória pela Anvisa é que o produto poderá ser disponibilizado aos pacientes.
O que é
A polilaminina é uma substância criada em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no corpo humano. Sua pesquisa é conduzida pela UFRJ há mais de vinte anos e está associada à regeneração dos axônios – estruturas neuronais danificadas em lesões da medula espinhal.
Atualmente, esta substância é extraída da placenta de mulheres saudáveis após o parto e é fabricada em uma das unidades biotecnológicas do Complexo Industrial do Cristália, localizado em Itapira.
Polêmica
No decorrer dessas duas décadas de desenvolvimento na UFRJ, foram realizados testes pré-clínicos envolvendo células e animais, além de um estudo piloto com oito pacientes. Dentre esses indivíduos, três faleceram devido à lesão ou complicações relacionadas; quatro recuperaram parcialmente sensibilidade e movimento; enquanto um conseguiu restabelecer quase todas as funções motoras do corpo.
O caso de Bruno Sampaio, um paciente que se tornou tetraplégico após um acidente em 2018 e que conseguiu voltar a andar após receber o tratamento com polilaminina, gerou grande repercussão e impulsionou muitos outros pacientes a solicitar o uso compassivo da substância.
Ainda que o uso compassivo seja permitido pela Anvisa, ele não segue os mesmos critérios rigorosos aplicados aos testes clínicos e não pode ser utilizado para comprovar a segurança ou eficácia do medicamento. Em face da crescente demanda por esse tipo de uso entre os pacientes, associações médicas enfatizaram que a polilaminina continua sendo considerada um medicamento experimental.
A Academia Brasileira de Neurologia (ABN) afirmou: “Até agora não existem publicações científicas que comprovem sua segurança e efetividade em seres humanos. Recomendamos que novas terapias sejam aplicadas apenas dentro do contexto de protocolos bem estruturados e aprovados por Comitês de Ética conforme as normas brasileiras”.
A Sociedade Brasileira de Neurologia (SBN) também declarou: “Apesar das pesquisas nessa área serem intensas e promissoras, qualquer nova abordagem deve ser respaldada por evidências científicas robustas quanto à segurança e eficácia”.
A primeira fase dos ensaios clínicos começará no dia 24 de setembro com foco na avaliação da segurança da polilaminina. Também será investigado como essa substância é absorvida pelo organismo, seu metabolismo e como é eliminada pelo corpo.
De acordo com os resultados obtidos nesta fase inicial, o estudo pode prosseguir para a fase 2, onde será analisada não apenas a segurança em um grupo maior de pessoas mas também iniciará as avaliações sobre eficácia. Por fim, na fase 3 será feita uma análise mais abrangente da eficácia junto a um número ainda maior de pacientes sob controle rigoroso comparativo entre placebo ou tratamento padrão estabelecido conforme o tipo específico de terapia utilizada.
