Uma nova linha de fármacos destinada ao tratamento da insônia está prestes a ser lançada no Brasil. Conhecidos como antagonistas duplos dos receptores de orexina, ou DORA, esses medicamentos devem estar disponíveis nas farmácias brasileiras ainda em 2023, competindo diretamente com os chamados medicamentos da classe Z, como o Zolpidem. O lemborexante, sob a designação comercial Dayvigo, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril do ano passado e será distribuído pela empresa Eisai. Além disso, a farmacêutica EMS firmou uma parceria com a suíça Idorsia para trazer ao mercado o daridorexanto.
A orexina, também referida como hipocretina, é um neurotransmissor que desempenha um papel crucial na manutenção da vigília. Os novos fármacos atuam bloqueando a ação desse neurotransmissor, inibindo os sinais que mantêm as pessoas acordadas.
Diferentemente das drogas da classe Z, que atuam sobre o neurotransmissor GABA – o principal inibidor do sistema nervoso central – os DORA possuem mecanismos distintos de ação. Essa informação é corroborada pelo neurologista Lúcio Huebra, que também integra a diretoria da Academia Brasileira do Sono.
“O fato de não interagir com o neurotransmissor GABA faz com que os medicamentos DORA apresentem menor potencial para causar dependência, tolerância e abstinência”, esclarece Huebra.
De acordo com o especialista, tanto o lemborexante quanto o daridorexanto mostraram ser opções seguras com poucos efeitos colaterais. Eventos adversos como paralisia do sono e alucinações ocorrem em apenas 1% a 2% dos pacientes tratados.
No entanto, ambos os fármacos são sedativos e podem aumentar o risco de acidentes durante a noite ou no dia seguinte devido ao efeito residual. Pedro Genta, pesquisador do Laboratório de Investigação Médica em Sono da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), alerta sobre esse risco.
“Os efeitos colaterais mais específicos estão relacionados à influência da orexina no sono REM, momento em que ocorrem os sonhos. Isso pode levar a experiências oníricas intensas e episódios de paralisia do sono”, destaca Genta.
Diferenciações
Embora ambos pertençam à mesma categoria terapêutica, existem diferenças entre o lemborexante e o daridorexanto.
O lemborexante apresenta uma meia-vida prolongada, resultando em uma eficácia superior na manutenção do sono. Contudo, essa característica pode elevar as chances de sonolência residual pela manhã.
Além desses dois medicamentos, espera-se que o suvorexante também seja introduzido no mercado brasileiro em um futuro próximo, segundo Genta.
Aprovação e preços
A introdução do daridorexanto no Brasil ocorrerá por meio da EMS. Em fevereiro deste ano, a farmacêutica anunciou uma colaboração com a Idorsia para lançar o medicamento, conhecido internacionalmente como Quviviq. O acordo estabelece que a empresa brasileira será responsável pela comercialização do fármaco tanto no Brasil quanto em outros países da América Latina.
A EMS informou que a medicação está atualmente sendo avaliada pela Anvisa e não há previsão definida para sua comercialização ou para preços estimados e expectativas de vendas.
Conforme informações fornecidas pela Anvisa, o pedido de registro para o daridorexanto foi protocolado em 29 de dezembro de 2025 como uma petição ordinária – ou seja, sem prioridade. Dessa forma, “o prazo legal para conclusão deve se encerrar entre fim de 2026 e início de 2027”, dependendo se houver necessidade de esclarecimentos adicionais por parte da empresa e do tempo que esta levará para respondê-los.
A EMS enfatiza que a inclusão deste novo medicamento em seu portfólio ampliará “as opções terapêuticas disponíveis no País”, avançando na abordagem dos distúrbios do sono. Atualmente, a farmacêutica já oferece Zolpidem entre seus produtos.
O lemborexante será disponibilizado sob o nome comercial Dayvigo pela Eisai no Brasil.
Os preços desse remédio ainda aguardam aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), enquanto indivíduos que já utilizam a substância pagam aproximadamente R$ 3,9 mil por importações. “Certamente o preço final será bem mais acessível”, afirma Rodrigo Nascimento, diretor médico da Eisai Brasil. “A precificação da CMED estará alinhada à realidade brasileira.”
Nascimento adiciona que o pedido para definição do preço do Dayvigo foi feito no final do ano passado e que a CMED solicitou informações adicionais sobre novos estudos clínicos relacionados ao medicamento. Caso essa precificação seja concluída nas próximas semanas, há expectativa de iniciar as vendas em agosto devido à fabricação europeia do produto: “Iniciaremos todo processo logístico assim que tivermos o preço definido.”
A Anvisa informou que o pedido para precificação do Dayvigo foi protocolado em 10 de novembro de 2025 e está previsto para ser encerrado até 8 de fevereiro de 2026. No entanto, “um pedido adicional referente aos estudos clínicos foi feito em 4 de fevereiro” e “conforme as normas atuais”, existe um prazo legal máximo de até 90 dias após esse aditamento para finalizar a análise.
Vale ressaltar que “a finalização desse processo é essencial mas não suficiente para garantir a comercialização do medicamento” e cabe à empresa detentora do registro decidir quando lançar seu produto no mercado nacional; situações onde medicamentos já aprovados não são imediatamente disponibilizados são comuns.”
