A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu impor restrições ao uso compassivo da polilaminina, adotando critérios semelhantes aos do estudo clínico de fase 1 relacionado à substância em questão. Assim, o acesso ao tratamento agora se limita a pacientes que apresentem lesões na medula espinhal, ocorridas nos últimos 72 horas, especificamente na área torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Anteriormente, as autorizações permitiam que pacientes com lesões completas em qualquer parte da medula recebessem o tratamento, desde que o trauma tivesse ocorrido há até três meses.
O conceito de uso compassivo possibilita que indivíduos com doenças graves e sem opções terapêuticas adequadas possam acessar medicamentos ainda em fase experimental e que não possuem registro na Anvisa. Esta prática é regulamentada pela agência desde 2013 e requer uma justificativa médica para sua autorização.
Tatiana Coelho de Sampaio, bióloga e professora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), que lidera as pesquisas sobre a polilaminina, classificou as novas restrições como ilegais e expressou sua insatisfação em um vídeo postado nas redes sociais.
Conforme a Anvisa, a decisão foi tomada após uma reavaliação dos riscos associados ao uso da substância, motivada pelo aumento significativo de pedidos de acesso e pela notificação de mortes entre os pacientes tratados. Até o momento, a agência registrou 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos relacionados.
Por outro lado, o laboratório Cristália, responsável pela fabricação da polilaminina, reporta um número diferente de aplicações: 111. A empresa confirma também os nove falecimentos e afirma ter enviado à Anvisa um relatório que demonstra que essas mortes não estão diretamente ligadas à substância.
A polilaminina é uma substância experimental estudada por seu potencial em auxiliar na recuperação das funções motoras de pessoas com lesões na medula espinhal, podendo levar à paraplegia ou tetraplegia. No entanto, sua segurança e eficácia ainda não foram validadas cientificamente.
Em um vídeo compartilhado nas redes sociais pelo influenciador Tiba Camargos, que ficou tetraplégico após um acidente em fevereiro de 2025, Tatiana descreveu a nova medida como cruel e acusou a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, de limitar as opções de tratamento para os pacientes.
“Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”, declarou a pesquisadora ao se referir ao limite de 72 horas após a lesão. Tiba também relatou ter enfrentado negativas da agência para pedidos de uso compassivo.
A Anvisa repudiou ataques direcionados aos seus servidores e gestores, enfatizando que suas decisões são baseadas em critérios técnicos com o intuito de proteger a saúde pública. O laboratório Cristália também demonstrou apoio à agência e à sua equipe técnica.
Motivação
De acordo com a agência reguladora, as diretrizes gerais para o uso compassivo permanecem inalteradas. O que ocorreu foi uma nova análise da relação entre riscos e benefícios da polilaminina devido às incertezas sobre sua segurança.
Entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes tratados com o produto fora dos parâmetros estabelecidos no protocolo clínico aprovado. Simultaneamente, houve um aumento sem precedentes nas solicitações para acesso ao medicamento experimental.
<pDiante disso, a Anvisa optou por restringir as autorizações ao critério do estudo clínico até que mais evidências sobre a segurança do medicamento sejam disponibilizadas. A agência ressaltou que autorizações anteriores fora desses critérios foram concedidas antes da aprovação do estudo ou em resposta a decisões judiciais.
No mês passado, representantes do CFM (Conselho Federal de Medicina) e especialistas nas áreas de neurologia e neurocirurgia participaram de um painel técnico. Segundo informações da Anvisa, todos os participantes concordaram em desaconselhar a ampliação do uso compassivo devido às preocupações relacionadas à segurança e aos óbitos registrados.
Tatiana contestou essa conclusão afirmando que nenhum evento adverso grave foi associado à substância até o momento. Ela também levantou questionamentos sobre possíveis influências dentro da comunidade científica na decisão e argumentou que o aumento no número de pedidos não justificaria a limitação do acesso dos pacientes ao tratamento.
A Anvisa respondeu afirmando que ainda não existem dados confiáveis sobre a segurança da polilaminina e destacou a falta de monitoramento sistemático dos pacientes que foram submetidos ao tratamento.
O laboratório reconhece não ter dados oficiais organizados sobre a evolução clínica desses pacientes; no entanto, assegura realizar acompanhamento periódico junto aos familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.
A polilaminina pode ser acessada tanto por meio do uso compassivo quanto através de estudos clínicos. O estudo de fase 1 foi autorizado pela Anvisa em janeiro deste ano para avaliar sua segurança e contará com cinco voluntários com lesões medulares torácicas no Hospital das Clínicas em São Paulo.
