A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou a transferência de tecnologia necessária para a fabricação do dolutegravir, o principal antiretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este medicamento é disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente atende mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa focada em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos e prevenção do HIV, que faz parte da farmacêutica GSK. Em 2020, um acordo foi firmado entre essas entidades e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, com o objetivo de nacionalizar gradualmente a produção do medicamento para distribuição através do SUS.
Desde então, Farmanguinhos tem investido na modernização de sua linha de produção, incluindo a aquisição de novos equipamentos e a capacitação de seus colaboradores. Além disso, foi realizada uma estruturação técnica, regulatória e operacional para facilitar a internalização da fabricação. Com esse processo agora concluído, a liberação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o único passo restante para o início do fornecimento ao SUS.
Desde 2022, a Fiocruz já está fornecendo medicamentos produzidos nas fábricas da GSK ao SUS, tendo entregado mais de 739 milhões de cápsulas até o momento. Em 2025, Farmanguinhos também assumirá as análises laboratoriais necessárias para garantir a qualidade do medicamento.
Até agora, três lotes do dolutegravir foram produzidos e validados pelo instituto e estão prontos para serem enviados ao SUS assim que receberem autorização da Anvisa. Ao mesmo tempo, Farmanguinhos continua com os trabalhos na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência de tecnologia contempla ainda uma nova fase: a produção local do dolutegravir combinado com lamivudina, outra substância que também é oferecida pelo SUS. A previsão é que essa nova formulação comece a ser fabricada por Farmanguinhos já no próximo ano.
Medicamento recomendado pela OMS
O dolutegravir se destaca como um dos medicamentos mais utilizados globalmente no tratamento do HIV. Sua ação consiste em inibir a enzima integrase, impedindo assim a replicação do vírus nas células imunológicas do corpo. Além de ser extremamente eficaz na redução da carga viral a níveis indetectáveis, contribui para melhorar a imunidade e prevenir a progressão para AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como uma opção preferencial tanto para o tratamento inicial quanto para terapias secundárias em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e indivíduos com potencial para engravidar.
