A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a proibição da venda, distribuição e uso de um lote específico de dipirona monoidratada 500 mg/mL, um medicamento frequentemente utilizado para alívio da dor e redução de febres. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e abrange o lote número 24112378, produzido pela Hypofarma, que é comercializado em caixas com 100 ampolas de 2 mL cada.
Segundo informações divulgadas pela Anvisa, essa medida foi tomada devido à detecção de uma anomalia na qualidade do produto, identificada pela presença de partículas indesejadas na solução. Essa contaminação pode representar um risco à segurança do medicamento.
A irregularidade constatada viola as normas sanitárias que exigem um controle rigoroso sobre a qualidade e integridade dos produtos injetáveis.
Em nota oficial, a Anvisa recomendou que pacientes e instituições de saúde não utilizem o lote mencionado e aconselhou que entrem em contato com o fabricante para orientações sobre possíveis alternativas.
Outras suspensões
No mesmo ato administrativo, a Anvisa também determinou a suspensão de outros medicamentos manipulados e das atividades de diversas empresas farmacêuticas.
Todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida fabricados pela Mali Produtos para Saúde LTDA foram suspensos após a identificação de falhas significativas no processo de manipulação. Estas falhas incluem problemas no controle da qualidade, ausência de testes essenciais, irregularidades nas condições de armazenamento e falta de garantias quanto à origem das matérias-primas utilizadas.
Além disso, todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos (SP), também foram suspensos após uma inspeção que revelou “graves irregularidades sanitárias”.
Entre os problemas identificados estão falhas na esterilidade dos produtos, métodos inadequados de esterilização, ausência das validações técnicas necessárias e inconsistências na rastreabilidade dos lotes produzidos.
A Anvisa alerta os consumidores que compraram esses produtos a não utilizá-los sob nenhuma circunstância.
Declaração da Hypofarma
A Hypofarma enfatizou que “a questão diz respeito a um único lote”. Em uma declaração completa, a empresa afirmou: “Reiteramos que todos os nossos produtos são fabricados conforme rigorosos padrões técnicos e regulatórios estabelecidos pelas autoridades sanitárias competentes. Comprometemo-nos continuamente com a qualidade e segurança dos pacientes, além da conformidade regulatória. A Hypofarma continua investindo na modernização dos seus processos produtivos e na adoção de novas tecnologias industriais visando excelência operacional e constante aprimoramento dos controles de qualidade. Estamos sempre à disposição para colaborar com os órgãos competentes”.
